La salud mental digital necesita una nueva agencia reguladora federal

Por Thomas R. Insel 12 de abril de 2023

Antes de principios del siglo XX, Estados Unidos no tenía regulación de medicamentos o aditivos alimentarios. El formaldehído se usó para conservar la carne, la morfina se incluyó en los "jarabes calmantes" para bebés y el marketing, no la ciencia, impulsó la promoción de tónicos y medicamentos.

La Ley de Alimentos y Medicamentos de 1906 fue la primera de una serie de leyes de protección al consumidor centradas en establecer estándares para medicamentos y aditivos alimentarios seguros y efectivos. Esta ley, que finalmente condujo al establecimiento de la Administración de Drogas y Alimentos, también se conoció como la Ley de Wiley, en homenaje a Harvey Washington Wiley, un químico que abogó por regulaciones que protegieran al público.

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Con los avances en farmacología, había llegado el momento de que una agencia informara al público sobre las diferencias entre la medicina y el aceite de serpiente. Wiley realizó ensayos clínicos con voluntarios, conocidos popularmente como el "escuadrón de venenos", para probar productos y estableció el primer proceso para revisar nuevos medicamentos. En el siglo que siguió a la aprobación de la Ley de Wiley, el marco regulatorio de la FDA estableció el estándar de oro para definir la seguridad y la eficacia de los nuevos medicamentos.

Hoy hemos llegado a un momento "Wiley" similar para la salud mental digital. Con la maduración del diagnóstico y la terapia digitales, así como con una nueva generación de psicoterapias basadas en evidencia proporcionadas por plataformas digitales, tanto el público como los desarrolladores se beneficiarían de un proceso que separa los productos útiles del equivalente digital del aceite de serpiente. Actualmente, los consumidores no tienen forma de navegar por el mar de opciones y los desarrolladores no tienen estándares que cumplir. En ausencia de una agencia reguladora o un grupo de establecimiento de estándares, la salud mental digital se encuentra en su etapa de "salvaje oeste" cuando el marketing y la escala han triunfado sobre el rigor y la evidencia.

El término "salud mental digital" puede incluir al menos tres amplias áreas de práctica. Una es la explosión de aplicaciones para la salud mental, que van desde software para la autogestión hasta herramientas que conectan a los usuarios con el entrenamiento. Estas aplicaciones son en gran parte directas al consumidor y es posible que no estén cubiertas por un seguro de salud. Otro es el desarrollo de diagnósticos (incluidos los dispositivos portátiles) y terapias (incluidas las plataformas de realidad virtual) que utilizan hardware y software para la atención clínica, principalmente de los trastornos del estado de ánimo y de ansiedad. Y, por último, la salud mental digital puede incluir la amplia gama de empresas, impulsadas por capital de riesgo y capital privado, que se han disparado durante la pandemia para mejorar el acceso a medicamentos y psicoterapia. Si bien muchas de estas empresas usan aplicaciones para brindar atención, su principal innovación es aumentar el acceso, a menudo utilizando algoritmos coincidentes que prometen conectar a los "miembros" con el mejor terapeuta para sus necesidades. Estas empresas con miles de proveedores y cientos de miles de pacientes son posiblemente los mayores proveedores de atención de salud mental en la nación, pero ninguna estaba en el mapa hace una década.

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La innovación en cada una de estas tres áreas ha generado importantes productos nuevos, algunos de los cuales han demostrado ser seguros y efectivos. Por ejemplo, la terapia de exposición basada en realidad virtual para las fobias, las aplicaciones para controlar la adicción y un videojuego para el TDAH han demostrado su valor en estudios clínicos y, en algunos casos, han recibido la aprobación de la FDA. Podría decirse que las aplicaciones de meditación y los servicios de entrenamiento han ayudado a millones con insomnio o ansiedad. Y la democratización de la atención a través de un mejor acceso con servicios a pedido sin duda ha brindado alivio a muchas personas que estaban en listas de espera o que no podían o no querían buscar terapia o medicamentos en una oficina física.

Pero, ¿cómo se pueden discriminar aquellos productos con valor de aquellos sin evidencia de eficacia o protecciones básicas de privacidad?

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En este momento, no existe una agencia que regule la salud mental digital. En cambio, hay un sistema de mosaico. La FDA ha revisado una pequeña cantidad de terapias digitales, pero la agencia no está bien adaptada para el software que itera semanal o mensualmente. Con la finalización del Programa de precertificación de software de salud digital y el lanzamiento de su guía sobre el Apoyo a la decisión clínica en 2022, parece probable que la FDA no regule la mayoría de los productos digitales de salud mental. Además, la FDA no supervisa la psicoterapia, ya sea en línea o en persona, ni revisa las aplicaciones para la salud mental que se comercializan directamente a los consumidores. La Agencia de Control de Drogas ha investigado a las compañías de telesalud por presuntamente recetar estimulantes en exceso. La Comisión Federal de Comercio ha multado a empresas con marketing falso. Y, por supuesto, existen organismos de acreditación y concesión de licencias en todos los estados, pero estas agencias brindan certificación, no regulan la prestación de servicios y no están equipadas para revisar ni el software ni el hardware.

Varios grupos han publicado estándares para la salud mental digital, incluida la Agencia para la Investigación y la Calidad de la Atención Médica, la Alianza de Terapéutica Digital, el Instituto Nacional para la Excelencia en Salud y Atención y el Asesor de aplicaciones de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría. Si bien cada uno de estos esfuerzos muestra la viabilidad de revisar las prácticas y productos digitales, ninguno ha establecido reglas de conducta en este panorama, ya sea para las aplicaciones de salud mental o la práctica de telesalud, y ninguno ha establecido un proceso de revisión. One Mind PsyberGuide sirve como guía del consumidor al revisar y calificar los productos digitales de salud mental, pero esta iniciativa sin fines de lucro no se ha escalado para revisar los miles de productos disponibles, ni sirve a la comunidad de pagadores que puede no saber cómo completar la diligencia en estos productos. .

A través de estos esfuerzos, hay temas comunes para establecer la eficacia y la seguridad: el diseño de los productos, la evidencia del compromiso y el impacto clínico, la protección de la privacidad y la gestión de datos, y la integración con los registros de salud electrónicos y la atención médica más amplia. Por supuesto, abundan las diferencias sobre cómo definir el compromiso o qué constituye el impacto clínico, razón por la cual un estándar común sería tan importante para este campo. Tenga en cuenta que estos estándares pueden ser iterativos y de apoyo a la innovación, en lugar del proceso de aprobación utilizado para los medicamentos, que es más un proceso de aprobación/rechazo. Para revisar el desarrollo de tecnologías para el espacio, la NASA ha creado el Nivel de preparación tecnológica, que califica el nivel de madurez como una ayuda para el desarrollo de nuevas tecnologías.

Ha llegado el momento de una nueva Ley Wiley que establezca un proceso para supervisar los tres aspectos de la salud mental digital (y agreguemos también la acreditación nacional de terapeutas). Una nueva agencia reguladora federal podría involucrar a una variedad de partes interesadas, incluidos los defensores de la salud mental y los grupos de consumidores. Y podría definir los estándares de oro para la eficacia y la seguridad al mismo tiempo que revisa los productos para garantizar que cumplan con estos estándares. Ese es un enfoque, pero las agencias federales generalmente no son expertas en revisar productos digitales innovadores, una nueva agencia puede tardar años en lanzarse y un enfoque federal corre el riesgo de sofocar la innovación.

Un enfoque diferente y quizás más eficiente sería establecer un grupo industrial o un consorcio de pagadores comerciales para examinar los productos. Los pagadores ya realizan la debida diligencia en muchas de las empresas de nueva creación y sus soluciones digitales. ¿Por qué no formalizar e integrar este esfuerzo para crear una junta de supervisión compartida? Este enfoque requeriría un nivel de cooperación que generalmente ha faltado en esta industria altamente competitiva. Pero la Digital Medicine Society ha creado precisamente este tipo de consorcio con su proyecto Digital Health Regulatory Pathways, centrado en gran medida fuera de la salud mental. ¿Se podría establecer un grupo similar para la salud mental digital, sumando las valoraciones de los consumidores a la diligencia de los pagadores?

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Yo preferiría un esfuerzo público-privado establecido por una agencia federal autorizada, como los Institutos Nacionales de Salud o la FDA, que trabaje con grupos de la industria y de consumidores. Tanto los NIH como la FDA tienen organizaciones ordenadas por el Congreso (respectivamente, la Fundación para los NIH y la Fundación Reagan-Udall) que apoyan iniciativas público-privadas. Hasta ahora, "privado" se ha limitado a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas. En la era actual, cuando las empresas de tecnología están innovando en el cuidado de la salud y miles de millones de fondos de capital de riesgo están apoyando a nuevas empresas, sería necesario ampliar la gama de socios "privados".

Ha llegado el momento de crear gobernanza y responsabilidad para esta nueva industria, asegurando que los consumidores sepan lo que están comprando y los desarrolladores sepan lo que necesitan construir. Wiley difícilmente podría haber sabido cómo cambiaría el mundo de las drogas y los aditivos alimentarios después de 1906. Con el auge de la IA generativa, difícilmente podemos predecir dónde estará la salud mental digital en una década (¡o incluso el próximo año!), pero seguramente todo lo hará. beneficiarse de un proceso para definir la seguridad y la eficacia de esta nueva industria.

Thomas R. Insel es psiquiatra y neurocientífico; cofundador de Vanna Health, Humanest Care y Mindstrong Health; exdirector del Instituto Nacional de Salud Mental (2002-2015); y autor de "Curación: nuestro camino de la enfermedad mental a la salud mental". Es asesor o miembro de la junta de Akili, Alto Neuroscience, Cerebral, Compass Pathways PLC, Embodied, Koa Health, NeuraWell Therapeutics, Owl Insights, Uplift Health y Valera Health, así como de varias fundaciones sin fines de lucro.

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